1、文件的档案(在资料员处需有一份完整的)
(1)内部文件的档案:含质量手册、程序文件的档案、作业指导书、表格单,的的档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件的档案要装订成册,资料员负责)
(2)外部文件的档案:所有检验检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。
(3)以上文件的档案,如要发放,必须运行文件的档案发放程序(如盖受控章、做发放的记录)。
2、设备的的档案
每台设备由设备员做一个的的档案盒,按设备编号对其进行编号,并确定的的档案盒中有以下内容:
设备的的档案卡、采购申请、验收的记录、合格的证、使用说明书、历年的检定证书、使用的记录、定期维护的记录、维修的记录、期间核查的记录、停用报废的记录;(每台设备做一个的的档案盒)
3、人员的的档案
由资料员负责完整,内容包含,人员的的档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表格的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表格的先后顺序对应。(每人做一个的的档案袋)
4、原始的记录
不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确定其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)
5、报告
所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个的的档案盒放好,并做好的目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始的记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表格、设备使用的记录、委托单、标准物质使用的记录等)
6、体系运行资料(不强求一定要做成25个的的档案盒,也可按目前一个程序一个文件的档案夹,但一定要知道与下列各要素的关系)
按要素整理成25个文件的档案夹,具体内容包含:
(1)第一个的的档案盒:
4.1组织
1、中心实验室成立文件的档案、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;
2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表格;
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理的记录;
5、每日检验检测质量监督的记录;
6、保密执行情况的检查的记录:
7、确定实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理人应确定在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确定与管理体系有效性的事宜进行沟通。
(2)第二个的的档案盒:
4.2管理体系
1、质量手册的目录、程序文件的档案的目录、作业指导书的目录、各种管理表格格的目录
2、质量体系文件的档案的宣贯的记录(含考试的记录);
3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足甲方要求和法定要求的重要性传达到组织
(3)第三个的的档案盒:
4.3文件的档案控制
1、体系文件的档案的发放、回收的记录
2、体系文件的档案更改审批表格;
3、文件的档案修改页
4、外部文件的档案的目录
5、内部文件的档案的目录
6、作废文件的档案,收回的作废文件的档案都要盖作废章
7、文件的档案定期审查的记录
8、文件的档案借阅登记表格
9、文件的档案销毁的记录表格
10、体系文件的档案置换申请表格
(4)第四个的的档案盒:
4.4要求、标书和合同的审核
1、检验检测任务合同单
2、合同审核的记录表格
3、合同、协议登记表格
4、跟委托方签的协议。
5、新项目审核情况
(5)第五个的的档案盒:
4.5检验检测的分包
1、检验检测分包方审核表格
2、合格的分包方名册;
3、分包方的证明材料。
(6)第六个的的档案盒:
4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价的记录;
2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;
3、供应商资质材料;
4、物品采购申请、验收表格;
5、仪器设备购置申报表格;
6、购入仪器设备验收的记录
(7)第七个的的档案盒:
4.7服务甲方 -甲方满意度调查和分析报告
(8)第八个的的档案盒:
4.8投诉
1、甲方投诉登记表格
2、甲方投诉处理通知单
(9)第九个的的档案盒:
4.9不符合检验检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表格;
(10)第十个的的档案盒:
4.10改进
1、改进的相关证据
(11)第十一个的的档案盒:
4.11纠正措施
1、实施纠正措施的记录表格
(12)第十二个的的档案盒:
4.12预防措施
1、实施纠正措施的记录表格
(13)第十三个的的档案盒:
4.13的记录的控制
1、的记录保存期限规定
2、的记录归档登记表格
3、的记录借阅登记表格
(14)第十四个的的档案盒:
4.14内部审核
1、年度内审计划表格;
2、内审组成立文件的档案;
3、内部审核日程计划表格;
4、首/末次会议的记录;
5、内审检查的记录表格;
6、不符合项报告
7、内部审核报告;
(15)第十五个的的档案盒:
4.15管理审核
1、管理审核年度计划表格;
2、管理审核计划表格:
3、各部门的汇报材料;
4、管理审核会议的记录;
5、管理审核报告
6、管理审核验证的记录表格
(16)第十六个的的档案盒:
5.1技术要求总则
(17)第十七个的的档案盒:
5.2人员
1、检验检测员持证登记表格;
1、年度人员培训计划表格;
2、人员培训的记录表格;
3、人员考核的记录表格
4、业务人员技术的的档案;
(18)第十八个的的档案盒:
5.3设施和环境条件
1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标记;
2、外来人员进入实验室登记表格;
3、内务与安全考核表格;
4、检验检测环境监控的记录
5、废液处理交接的记录
(19)第十九个的的档案盒:
5.4检验检测方法及方法的确认
1、方法确认资料;
2、标准方法查新的记录;
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准的记录。
4、计算机软件登记表格和计算机内容变更申请表格
5、测量不确定度的评定的记录)
(20)第二十个的的档案盒:
5.5设备
1、仪器设备台帐;
2、标准物质一览表格及标准物质证书;
3、标准物质使用的记录表格
4、标准物质报废申请表格
5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收的记录;
7、仪器设备使用的记录
8、仪器设备定期维护的记录
9、仪器使维修的记录;
10、仪器报废(停用)单
11、仪器设备的的档案材料;
12、仪器设备状态标记标签。
13、仪器设备使用授权表格
(21)第二十一个的的档案盒:
5.6测量溯源性
1、周期检定计划表格;
2、仪器设备期间核查计划;
3、仪器设备期间核查的记录;
4、对检定、校准证书的确认;
(22)第二十二个的的档案盒:
5.7抽样
1、抽样的记录;
(23)第二十三个的的档案盒:
5.8检验检测物品的处置
1、样品的接收、编码、流转的记录;
2、样品检验状态标记(样品标记卡);
3、样品损坏、丢失报告表格
(24)第二十四个的的档案盒:
5.9检验检测结果质量的保证
1、年度质量监控计划表格
2、质量监控的记录表格;
3、质量控制异常情况的记录表格
4、实验室比对和能力验证材料;
5、内部质控资料。
(25)第二十五个的的档案盒:
5.10结果报告
1、报告发放登记表格
2、报告更改申请表格
3、留存报告副本
4、报告抽查情况登记表格
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