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检测实验室CNAS评审前的文档整理工作开展顺序、所需资料详解
发布时间:2016-10-08

   1、文件的档案(在资料员处需有一份完整的)

  (1)内部文件的档案:含质量手册、程序文件的档案、作业指导书、表格单,的的档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件的档案要装订成册,资料员负责) 

  (2)外部文件的档案:所有检验检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。

  (3)以上文件的档案,如要发放,必须运行文件的档案发放程序(如盖受控章、做发放的记录)。 

  2、设备的的档案 

  每台设备由设备员做一个的的档案盒,按设备编号对其进行编号,并确定的的档案盒中有以下内容: 

  设备的的档案卡、采购申请、验收的记录、合格的证、使用说明书、历年的检定证书、使用的记录、定期维护的记录、维修的记录、期间核查的记录、停用报废的记录;(每台设备做一个的的档案盒) 

  3、人员的的档案 

  由资料员负责完整,内容包含,人员的的档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表格的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表格的先后顺序对应。(每人做一个的的档案袋) 

  4、原始的记录 

  不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确定其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)

  5、报告 

  所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个的的档案盒放好,并做好的目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始的记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表格、设备使用的记录、委托单、标准物质使用的记录等)

  6、体系运行资料(不强求一定要做成25个的的档案盒,也可按目前一个程序一个文件的档案夹,但一定要知道与下列各要素的关系)

 



  按要素整理成25个文件的档案夹,具体内容包含:


  (1)第一个的的档案盒:

  4.1组织 

  1、中心实验室成立文件的档案、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料; 

  2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书; 

  3、授权签字人授权书和授权签字人情况表格; 

  4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理的记录; 

  5、每日检验检测质量监督的记录; 

  6、保密执行情况的检查的记录: 

  7、确定实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 

  8、最高管理人应确定在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确定与管理体系有效性的事宜进行沟通。

 

  (2)第二个的的档案盒:

    4.2管理体系 

  1、质量手册的目录、程序文件的档案的目录、作业指导书的目录、各种管理表格格的目录 

  2、质量体系文件的档案的宣贯的记录(含考试的记录); 

  3、质量目标的达成情况分析报告 

  4、最高管理者应将满足甲方要求和法定要求的重要性传达到组织

 

  (3)第三个的的档案盒: 

  4.3文件的档案控制 

  1、体系文件的档案的发放、回收的记录 

  2、体系文件的档案更改审批表格; 

  3、文件的档案修改页 

  4、外部文件的档案的目录

  5、内部文件的档案的目录 

  6、作废文件的档案,收回的作废文件的档案都要盖作废章 

  7、文件的档案定期审查的记录 

  8、文件的档案借阅登记表格 

  9、文件的档案销毁的记录表格 

  10、体系文件的档案置换申请表格

 

  (4)第四个的的档案盒: 

  4.4要求、标书和合同的审核 

  1、检验检测任务合同单 

  2、合同审核的记录表格 

  3、合同、协议登记表格 

  4、跟委托方签的协议。 

  5、新项目审核情况

 

  (5)第五个的的档案盒: 

  4.5检验检测的分包 

  1、检验检测分包方审核表格 

  2、合格的分包方名册; 

  3、分包方的证明材料。

 

  (6)第六个的的档案盒: 

  4.6服务和供应品的采购 

  1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价的记录; 

  2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录; 

  3、供应商资质材料; 

  4、物品采购申请、验收表格; 

  5、仪器设备购置申报表格; 

  6、购入仪器设备验收的记录

 

  (7)第七个的的档案盒: 

  4.7服务甲方 -甲方满意度调查和分析报告 

  

   (8)第八个的的档案盒: 

  4.8投诉 

  1、甲方投诉登记表格 

  2、甲方投诉处理通知单

 

  (9)第九个的的档案盒:

    4.9不符合检验检测工作的控制 

  1、不符合工作处置通知表格;

 

  (10)第十个的的档案盒:

  4.10改进 

  1、改进的相关证据

 

  (11)第十一个的的档案盒: 

  4.11纠正措施 

  1、实施纠正措施的记录表格

 

  (12)第十二个的的档案盒: 

  4.12预防措施 

  1、实施纠正措施的记录表格

 

  (13)第十三个的的档案盒: 

  4.13的记录的控制 

  1、的记录保存期限规定 

  2、的记录归档登记表格 

  3、的记录借阅登记表格

 

  (14)第十四个的的档案盒: 

  4.14内部审核

  1、年度内审计划表格; 

  2、内审组成立文件的档案; 

  3、内部审核日程计划表格; 

  4、首/末次会议的记录; 

  5、内审检查的记录表格; 

  6、不符合项报告 

  7、内部审核报告;

 

  (15)第十五个的的档案盒: 

  4.15管理审核 

  1、管理审核年度计划表格; 

  2、管理审核计划表格: 

  3、各部门的汇报材料; 

  4、管理审核会议的记录; 

  5、管理审核报告 

  6、管理审核验证的记录表格

 

  (16)第十六个的的档案盒: 

  5.1技术要求总则

 

  (17)第十七个的的档案盒: 

  5.2人员 

  1、检验检测员持证登记表格; 

  1、年度人员培训计划表格; 

  2、人员培训的记录表格; 

  3、人员考核的记录表格 

  4、业务人员技术的的档案;

 

  (18)第十八个的的档案盒: 

  5.3设施和环境条件 

  1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标记; 

  2、外来人员进入实验室登记表格; 

  3、内务与安全考核表格;

    4、检验检测环境监控的记录

  5、废液处理交接的记录

 

  (19)第十九个的的档案盒:

  5.4检验检测方法及方法的确认 

  1、方法确认资料; 

  2、标准方法查新的记录; 

  3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准的记录。 

  4、计算机软件登记表格和计算机内容变更申请表格 

  5、测量不确定度的评定的记录)

 

  (20)第二十个的的档案盒: 

  5.5设备 

  1、仪器设备台帐; 

  2、标准物质一览表格及标准物质证书; 

  3、标准物质使用的记录表格 

  4、标准物质报废申请表格 

  5、标准物质期间核查 

  6、仪器设备、标准物质采购计划、验收的记录; 

  7、仪器设备使用的记录 

  8、仪器设备定期维护的记录 

  9、仪器使维修的记录; 

  10、仪器报废(停用)单 

  11、仪器设备的的档案材料; 

  12、仪器设备状态标记标签。 

  13、仪器设备使用授权表格

 

  (21)第二十一个的的档案盒: 

  5.6测量溯源性 

  1、周期检定计划表格; 

  2、仪器设备期间核查计划; 

  3、仪器设备期间核查的记录; 

  4、对检定、校准证书的确认;

 

  (22)第二十二个的的档案盒: 

  5.7抽样 

  1、抽样的记录;

 

  (23)第二十三个的的档案盒: 

  5.8检验检测物品的处置 

  1、样品的接收、编码、流转的记录; 

  2、样品检验状态标记(样品标记卡); 

  3、样品损坏、丢失报告表格

 

  (24)第二十四个的的档案盒: 

  5.9检验检测结果质量的保证 

  1、年度质量监控计划表格 

  2、质量监控的记录表格; 

  3、质量控制异常情况的记录表格 

  4、实验室比对和能力验证材料; 

  5、内部质控资料。

 

  (25)第二十五个的的档案盒:

  5.10结果报告

  1、报告发放登记表格 

  2、报告更改申请表格 

  3、留存报告副本 

  4、报告抽查情况登记表格


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